Lagebericht

9.1 HealthCare

Forschung und Entwicklung

In den ersten neun Monaten des Jahres 2013 investierten wir 1.469 Mio € in die Forschung und Entwicklung (F & E) von HealthCare, davon entfielen 492 Mio € auf das 3. Quartal 2013. Im Jahresverlauf erzielten wir mit unserer Forschungs- und Entwicklungspipeline weitere Fortschritte (Aktivitäten, über die bereits im Geschäftsbericht 2012 berichtet wurde, sind nicht aufgeführt).

Die wichtigsten noch im Zulassungsprozess befindlichen Arzneimittelkandidaten sind:

Einreichungen* [Tabelle 19]
Indikation
Aflibercept Japan, Behandlung bei Verschluss der zentralen Netzhautvene
FC-Patch Low EU, Pflaster zur Empfängnisverhütung

Octocog Alfa**
(Recombinant Factor VIII)

USA, Prophylaxe bei Hämophilie A bei Erwachsenen


Radium-223-Dichlorid EU, Behandlung von Knochenmetastasen bei hormonresistentem Prostatakrebs
Regorafenib

EU, Behandlung metastasierter und/oder inoperabler Stromatumore im Gastrointestinalbereich

Riociguat EU, Japan, Behandlung der Pulmonalen Hypertonie (CTEPH)
Riociguat EU, Behandlung der Pulmonalen Hypertonie (PAH)
Rivaroxaban USA, Sekundärprophylaxe des akuten Koronarsyndroms
Sorafenib EU, USA, Japan, Behandlung von Schilddrüsenkrebs
YAZ™ Flex Plus

USA, Orale Empfängnisverhütung mit flexiblem Einnahmeregime und
Folsäuresupplementierung

* Stand: 17.10.2013

** Octocog Alfa = Wirkstoff von Kogenate™

Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphasen II und III sind:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase II und III)* [Tabelle 20]
Indikation Status
Aflibercept Behandlung des diabetischen Makula-Ödems Phase III
Aflibercept

Prävention von Gefäßneubildungen der Netzhaut nach ­pathologischer Myopie

Phase III

Amikacin Inhale Behandlung von Lungeninfektionen Phase III
BAY 94-9027 (rFVIII mutein) Behandlung von Hämophilie A Phase III
Ciprofloxacin Inhale Behandlung von Lungeninfektionen Phase III
LCS-16 (ULD LNG Contraceptive System)

Intrauterine Empfängnisverhütung, Wirkdauer bis
zu 5 Jahre

Phase III

Prasterone** Behandlung von vulvovaginaler Atrophie Phase III
Regorafenib Behandlung von refraktärem Leberkrebs Phase III
Rivaroxaban Prävention schwerer kardialer Ereignisse (MACE) Phase III
Rivaroxaban

Anti-Koagulation in Patienten mit chronischem Herzversagen***

Phase III

Sodium Deoxycholate**** Auflösung von submentalem Fett Phase III
Sorafenib Behandlung von Brustkrebs Phase III
Sorafenib Behandlung von Leberkrebs, adjuvante Therapie Phase III
Sorafenib Behandlung von Nierenkrebs, adjuvante Therapie Phase III
Tedizolid Behandlung komplizierter Haut- und Lungeninfektionen Phase III
Copanlisib (PI3k Inhibitor)

Behandlung von rezidivierendem/resistentem Non Hodgkin’s Lymphom

Phase II

BAY 85-8501 (Neutrophile-Elastase-Hemmer) Lungenerkrankungen

Phase II

BAY 1021189 (sGC-Stimulator) Chronische Herzinsuffizienz Phase II
Finerenone (MR-Antagonist) Chronische Herzinsuffizienz Phase II
Finerenone (MR-Antagonist) Diabetische Nephropathie Phase II
Radium-223-Dichlorid Behandlung von Knochenmetastasen bei Krebs Phase II
Refametinib (MEK-Inhibitor) Krebstherapie Phase II
Regorafenib Krebstherapie Phase II
Riociguat Pulmonale Hypertonie (IIP) Phase II
Riociguat Raynaud-Phänomen Phase II
Sorafenib Krebstherapie Phase II

* Stand: 17.10.2013

** Prasterone = Vaginorm

*** durchgeführt von Janssen Research & Development, LLC

**** Sodium Deoxycholate = ATX-101

Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden.
Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und/oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird.

Im März 2013 erteilte die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Xarelto (Wirkstoff: Rivaroxaban) zur Sekundärprävention nach akutem Koronarsyndrom (ACS) einen zweiten „Complete Response Letter“. Im Juni 2013 folgte ein „Complete Response Letter“ zum Zulassungsantrag für die Indikation Prävention von Stentthrombosen bei Patienten mit ACS. Unser Kooperationspartner Janssen Research & Development LLC hat der FDA die Antworten mitgeteilt.

Im Mai 2013 wurde Xarelto™ von der Europäischen Kommission zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse nach akutem Koronarsyndrom (ACS) bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern in Kombination mit der Standardtherapie aus Plättchenaggregationshemmern zugelassen.

Im März 2013 wurden zu Riociguat, einem Präparat zur Behandlung des Lungenhochdrucks, die positiven Ergebnisse einer Zwischenanalyse für die Langzeitstudie CHEST-2 vorgestellt. Die Daten belegen die Sicherheit von Riociguat in der Langzeitbehandlung bei Patienten mit inoperabler chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) sowie die Nachhaltigkeit der Behandlungserfolge. Im Mai 2013 wurden die positiven Ergebnisse der Interimsanalyse aus der Langzeitstudie PATENT-2 publiziert. Die Daten zeigen eine gute Langzeitverträglichkeit und anhaltend klinische Verbesserung unter Riociguat bei Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) und stützen damit die Daten aus der Zulassungsstudie PATENT-1.

Im Mai 2013 beantragten wir die Zulassung für Riociguat in der Indikation CTEPH in Japan. Die erste Zulassung in der Indikation CTEPH erhielten wir im September 2013 in Kanada. Im Oktober 2013 wurde Riociguat unter dem Markennamen Adempas™ von der FDA in einem beschleunigten Verfahren in den Indikationen CTEPH und PAH zugelassen.

Im Februar 2013 erteilte die FDA die Zulassung für das Krebsmedikament Stivarga (Wirkstoff: Regorafenib) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die zuvor mit den Wirkstoffen Imatinib und Sunitinib behandelt wurden. Im August 2013 wurde Stivarga™ vom japanischen Gesundheitsministerium Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) in der Indikation GIST zugelassen. Im September 2013 erfolgte die Einreichung des Zulassungsantrags für diese Indikation in der Europäischen Union.

Im März 2013 erteilte das MHLW die Zulassung für Stivarga™ zur Behandlung von Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem/erneut aufgetretenem Dickdarmkrebs. Im August 2013 erfolgte die Zulassung zur Behandlung dieser Erkrankung in der Europäischen Union.

Im Mai 2013 wurde das Krebsmedikament Xofigo (Wirkstoff: Radium-223-Dichlorid) von der FDA für die Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen zugelassen. In den USA vermarkten wir das Produkt gemeinsam mit Algeta US, LLC. Im September 2013 empfahl das European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) die Zulassung von Radium-223-Dichlorid in dieser Indikation in der Europäischen Union.

Im Juni 2013 wurde die Zulassung von Sorafenib (bereits unter dem Handelsnamen Nexavar zur Behandlung von Leberkrebs und Nierenzellkrebs zugelassen) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem Schilddrüsenkrebs, die auf eine Behandlung mit Radiojod nicht mehr ansprachen, bei der EMA und der FDA beantragt. Die FDA gewährte im August 2013 dem Zulassungsantrag den Status der vorrangigen Prüfung. Im September 2013 erfolgte die Einreichung von Sorafenib zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs beim japanischen MHLW. Nexavar™ entwickeln und vermarkten wir gemeinsam mit Onyx Pharmaceuticals, Inc., USA.

Eine Phase-III-Studie mit Aflibercept (Handelsname Eylea) zur Injektion bei Patienten mit myopischer choroidaler Neovaskularisation (mCNV) zeigte im Juni 2013 positive Ergebnisse. mCNV ist eine Erkrankung der Netzhaut bei stark kurzsichtigen Menschen. Zwei Phase-III-Studien mit Aflibercept zur Behandlung des diabetischen Makula-Ödems (DME), einer durch erhöhten Blutzucker hervorgerufenen Erkrankung der Netzhautgefäße, erreichten im August 2013 den primären Endpunkt. Erste Zulassungsanträge in den Indikationen mCNV und DME sollen bis Ende des Jahres eingereicht werden.

Im August 2013 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für Eylea™ zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines Makula-Ödems nach Zentralvenenverschluss der Netzhaut (ZVV). HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc., USA, arbeiten bei der globalen Entwicklung von Eylea™ zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an der Substanz in den USA.

Eine klinische Phase-II/III-Studie mit dem Entwicklungspräparat BAY 86-6150 zeigte nicht die gewünschten Ergebnisse und wurde im Mai 2013 vorzeitig beendet. Untersucht wurden die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparates bei Patienten mit Hämophilie A und Hämophilie B, bei denen sich Antikörper gegen die Gerinnungsfaktoren entwickelt haben.

Investitionen, Akquisitionen und Kooperationen

Im Juni 2013 übernahmen wir Conceptus, Inc. Das US-Unternehmen hat das Essure™-Verfahren ent­wickelt, die einzige Methode zur dauerhaften Empfängnisverhütung ohne operativen Eingriff.

Im Rahmen unserer erweiterten strategischen Forschungsallianz mit dem Deutschen Krebsforschungszentrum, Heidelberg, starteten im Juni 2013 erste Projekte auf dem Gebiet der Immuntherapie.

Mit Seattle Genetics, Inc., USA, schlossen wir im Juni 2013 eine neue Vereinbarung zur Zusammenarbeit bei Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs). Im Rahmen dieser Partnerschaft erhalten wir die weltweiten Rechte an der Nutzung einer speziellen ADC-Technologie von Seattle Genetics für Antikörper, die sich gegen verschiedene Proteine, sogenannte Zielmoleküle oder Targets, im Bereich der Onkologie richten.

Im Juli 2013 übernahmen wir die Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Darmstadt. Steigerwald ist spezialisiert auf apothekenpflichtige Arzneimittel auf pflanzlicher Basis. Das Produktportfolio umfasst unter anderem die Marke Iberogast™ zur Behandlung von funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen.

Im August 2013 schlossen wir mit Compugen Ltd., Israel, eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von antikörperbasierten Wirkstoffen für die Immuntherapie von Krebserkrankungen.

Mit dem Broad Institute in Cambridge, USA, schlossen wir im September 2013 eine strategische Allianz auf dem Gebiet der Onkogenomik und Wirkstoffforschung. Ziel der Kooperation ist es, über einen Zeitraum von fünf Jahren gemeinsam an der Entdeckung und Entwicklung von Wirkstoffen zu arbeiten, die gezielt bei tumorspezifischen Genveränderungen ansetzen.

Am Standort Wuppertal wird eine Kapazitätserweiterung für die Rivaroxaban-Produktion (Produktname Xarelto™) vorgenommen. Ein bereits bestehender Mehrzweckbetrieb wird um zwei weitere Produktionsstraßen erweitert. Es ist geplant, den Anbau Mitte 2014 in Betrieb zu nehmen.

Wachstumsmärkte

In den Wachstumsmärkten erzielte HealthCare in den ersten neun Monaten des Jahres 2013 eine Umsatzsteigerung von wb. 8,6 % auf 4.624 Mio € (Vorjahr: 4.495 Mio €), davon entfielen 1.567 Mio € (wb. +8,8 %, Vorjahr: 1.576 Mio €) auf das 3. Quartal 2013. Hierzu trugen alle Regionen bei. In der Region Osteuropa erzielten wir währungsbereinigt die höchste Wachstumsrate. Besonders erfreulich entwickelte sich unser Consumer-Care-Geschäft in Russland. Auch in Lateinamerika konnten wir den währungsbereinigten Umsatz signifikant erhöhen, vor allem in Argentinien und Brasilien mit unseren Consumer-Care-Produkten. In China lagen die HealthCare-Umsätze währungsbereinigt auf Vorjahresniveau. Der Anteil der Wachstumsländer am Gesamtumsatz von HealthCare betrug 33,1 % (Vorjahr: 32,9 %) im Dreivierteljahr 2013 und 33,0 % (Vorjahr: 33,4 %) im 3. Quartal 2013.

Letzte Änderung: 31. Oktober 2013  Copyright © Bayer AG
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